How can you ensure that your GMP audit team is qualified?

Escopo: Quais áreas ou processos serão auditados? Ex: produção, controle de qualidade, validações, armazenamento, cadeia de suprimentos. Objetivos: O que se busca avaliar? Conformidade regulatória, eficácia do sistema da qualidade, rastreabilidade de dados, integridade documental etc. Critérios de auditoria: Referenciais normativos e regulatórios (ex: RDC 658/2022, ICH Q7, ISO 9001, 21 CFR Part 11). Riscos prioritários: Processos críticos, histórico de desvios, mudanças recentes na planta ou no SGQ. Com isto, é possível definir o perfil técnico necessário da equipe (ex: se o foco for validação de limpeza, é vital ter um auditor com domínio técnico nesta área).

Before selecting your GMP audit team, it’s crucial to clearly define the scope and objectives of the audit. Identify which areas, processes, or systems will be reviewed, and establish the criteria and expectations for evaluation. Understanding the key risks and compliance priorities helps ensure that the right expertise is brought to the table—streamlining the audit process and improving its effectiveness. 🎯 Clarity at the start leads to accuracy in the outcome.

Qualified GMP Audit Team in a Nutshell Right Credentials: Relevant degrees + GMP/Lead Auditor certs. Hands-On Experience: Prior audit participation & industry know-how. Regulatory Expertise: Up-to-date on FDA, EU, WHO GMPs Core Skills: Audit planning, interviewing, report writing Ongoing Development: Regular training, skills tracking, and reviews

Verificar a organização Começar por onde tem mais produtos Pegar áreas com o valor mais alto Finalizar em locais mais fáceis

1. Definir o escopo e os objetivos da auditoria Antes de montar sua equipe, é fundamental determinar: • Quais áreas, processos e sistemas serão auditados; • Quais critérios e expectativas devem ser avaliados; • Quais riscos e problemas devem ser identificados; • Qual o tipo e o nível de especialização técnica exigida da equipe. 2. Verificar as credenciais e competências do auditor (Conteúdo completo ainda não visível nas imagens, mas indica a importância da qualificação técnica dos profissionais.) 3. Fornecer treinamento e orientação ao auditor (Também indicado, sugerindo que mesmo auditores experientes devem receber diretrizes específicas para a auditoria em questão.)

GMP audits live and die on consistency. You’re only as sharp as your slowest team member. —> Define scope like a military mission—no guesswork —> Credentials get you in the door, but experience keeps you inside —> Train like audits are real, not academic —> Evaluation isn’t judgment—it’s improvement —> Keep qualifications current. Standards evolve, and so must your people Audit outcomes reflect how seriously you take preparation. Don’t improvise quality.

Defining the scope and objectives of your GMP audit is crucial; it sets the foundation for a focused and effective evaluation. In my experience, clarity in these areas not only informs the expertise needed on the audit team but also fosters accountability and alignment among stakeholders. When teams understand the specific risks and expectations, they can engage more meaningfully, leading to actionable insights that drive quality improvements. This strategic approach ensures that the audit is not just a checkbox exercise but a genuine opportunity for organizational growth and resilience.

A qualified GMP audit team is key to reliable results. ✅ Define the scope clearly ✅ Verify auditor credentials ✅ Provide focused training ✅ Monitor performance ✅ Keep skills and certifications up to date Strong audits depend on preparation, not improvisation. Quality starts with the right people. #GMP #QualityManagement #Auditing #Compliance #ContinuousImprovement

Apenas complementando os excelente insight. 1. Papel da liderança na qualificação do time: O envolvimento da liderança é essencial para garantir recursos, apoio e direcionamento estratégico para o desenvolvimento da equipe. Sem isso, o time pode até ter potencial, mas não se sustenta no longo prazo.

In my experience, with QA Management, Before assembling your GMP audit team, it's essential to clearly define the scope and objectives of the audit. Ask yourself: What specific areas, processes, and systems are to be audited? What regulatory or internal standards will serve as the evaluation criteria? What potential risks or compliance issues are you aiming to uncover or prevent? Having a well-defined scope and clear objectives ensures the audit is focused, efficient, and aligned with your quality and compliance goals. It also helps you determine the level of expertise required in your audit team—whether you need specialists in sterile manufacturing, data integrity, or quality systems, for example.

What to look for in GMP auditors: Relevant education, training, and certifications in GMP, quality management, and auditing Proven experience in conducting audits in similar industries, products, or regions Strong references and performance feedback from previous audits Key soft skills: communication, analytical thinking, and problem-solving abilities A qualified team ensures a thorough, efficient, and insightful audit—aligned with your compliance and operational goals. 🔍 The right team turns audit findings into meaningful improvements.

Depois de definir o escopo e os objetivos da auditoria, você pode verificar as credenciais e as competências dos membros potenciais da equipe de auditoria GMP. Você deve procurar auditores que tenham: • Educação, treinamento e certificação relevantes em BPF, gestão da qualidade e auditoria; • Experiência em auditorias de BPF em campos, indústrias e regiões semelhantes ou relacionadas. Também é importante: • Verificar referências, portfólios e feedback de clientes ou empregadores anteriores; • Avaliar habilidades de comunicação, análise e resolução de problemas dos auditores.

A seleção de auditores deve considerar: Formação e certificações: Ex: ASQ CQA, cursos de BPF, treinamentos reconhecidos por agências reguladoras. Experiência relevante: Histórico de auditorias em segmentos semelhantes (farmacêutico, biotecnologia, suplementos etc.), especialmente em mercados regulados. Soft skills: Comunicação clara, raciocínio lógico, capacidade de análise crítica e tomada de decisão em campo. Referências e reputação: Feedbacks anteriores, portfólio de auditorias, desempenho em auditorias passadas. Uma auditoria de excelência exige mais do que conhecimento técnico – exige também integridade, ética e postura profissional.

Here is what I look for when evaluating an auditor before hiring them: - References, have they done great work with someone else I trust? - Do they have a defined process that they have used routinely for years? - Any 483 findings that they missed during an audit.

Mesmo auditores experientes precisam estar alinhados ao escopo específico de cada auditoria. Deve-se reforçar: O plano de auditoria (escopo, critérios, objetivos, cronograma). Materiais de apoio (procedimentos da empresa auditada, documentos prévios, histórico de desvios). Regras de conduta, comunicação com o cliente e confidencialidade. Ferramentas de auditoria (listas de verificação, metodologias como FMEA, checklists regulatórios etc.).

Even with a team of highly qualified auditors, preparation is key to a successful GMP audit. Before the audit begins, provide your team with comprehensive training and guidance, including: ✅ A clear understanding of the audit scope, objectives, and criteria ✅ Access to relevant documents, records, and background information ✅ Defined roles, responsibilities, and expectations for each team member ✅ An overview of the audit plan, schedule, methods, and tools Proper preparation ensures your auditors are aligned, informed, and ready to perform a thorough, coordinated audit—leading to more accurate findings and actionable insights. 🎯 Preparation turns potential into performance.

Mesmo após selecionar auditores qualificados, é essencial oferecer: • Treinamento e orientação antes da auditoria; • Documentos, registros e informações relevantes para preparação; • Clareza quanto aos papéis, responsabilidades e expectativas de cada auditor. Além disso: • Explique como a equipe irá trabalhar em conjunto; • Informe sobre os procedimentos, métodos e ferramentas que serão utilizados durante a auditoria.

Por mais bem treinada e acostumada que uma equipe está com o desenvolvimento de auditorias, sempre há a necessidade de deixar claro alguns pontos: - escopo da auditoria (itens que serão avaliados, com clareza); - objetivos (o que buscamos: melhoria, adequação, etc.); - critérios (como devemos avaliar os itens acima); Desta foram conseguimos padronizar a visão e entrega da equipe, conseguindo um resultado que nos trará melhorias futuras de acordo com as oportunidades encontradas.

Even with qualified auditors, proper preparation is essential. Ensure they understand the audit scope, objectives, criteria, and schedule. Provide key documents and records for review. Clarify each auditor’s role and how the team will collaborate. Review audit procedures, methods, and tools they’ll use. This alignment ensures a focused, effective audit that meets GMP and quality objectives. 🔍 Key Reflections: Are auditors clear on the audit’s goals and expectations? Do they have access to all relevant documents ahead of time? Is each role clearly defined to avoid overlaps or gaps during execution?

Durante e após a auditoria, é necessário monitorar: Conformidade com o plano de auditoria. Conduta em campo: postura profissional, escuta ativa, foco em fatos e evidências. Qualidade do relatório final: clareza, embasamento técnico, organização e justificativas regulatórias. Pontualidade, colaboração e gestão do tempo. -> Feedback contínuo fortalece a equipe e eleva o padrão de futuras auditorias.

Durante e após a auditoria de BPF, você deve monitorar e avaliar o desempenho da equipe de auditoria. É necessário observar: • Como os auditores conduzem as atividades (entrevistas, observações, amostragens, testes e relatórios); • Os resultados da auditoria, conclusões e recomendações geradas. Além disso, é fundamental: • Fornecer feedback construtivo, reconhecimento e apoio; • Identificar lacunas, fraquezas ou áreas para melhoria nas habilidades, conhecimentos ou comportamentos; • Documentar e registrar o desempenho do auditor para referência e melhoria futuras.

Key performance areas to assess: Effectiveness in interviewing, observing, sampling, and reporting Accuracy and clarity of findings, conclusions, and recommendations Team coordination, communication, and professionalism Adherence to audit procedures and ethical standards ✅ Provide constructive feedback, acknowledge strengths, and identify opportunities for skill development or knowledge improvement. 📁 Document auditor performance for future audits, training plans, and team development. 🎯 Ongoing evaluation ensures your audit team continues to grow and deliver high-quality results.

Você deve atualizar e manter a qualificação da equipe de auditoria de BPF regularmente. Para isso: • Garanta que os auditores acompanhem as últimas mudanças em BPF, gestão da qualidade e auditoria; • Incentive a participação em cursos, workshops, webinars e conferências; • Estimule o compartilhamento de melhores práticas, lições aprendidas e insights com outros auditores e partes interessadas; • Revise e renove credenciais e competências conforme necessário.

Auditores de excelência são aprendizes constantes. Deve-se incentivar: Participação em treinamentos e atualizações regulatórias (ICH, ISO, ANVISA, FDA). Renovação de certificações como a ASQ CQA. Troca de experiências com outros auditores. Leitura técnica e benchmarking com práticas internacionais. -> Um auditor desatualizado compromete a credibilidade da auditoria. Atualização contínua é parte do compromisso com a qualidade.

Steps to maintain team qualifications: Keep auditors informed about latest GMP updates, quality management trends, and auditing standards Encourage participation in continuous learning through courses, webinars, workshops, and industry conferences Foster knowledge-sharing within the team by encouraging best practice discussions, lessons learned, and insights Regularly review and renew credentials to ensure auditors meet current standards and competencies 🔄 A culture of continuous learning ensures your audit team remains at the forefront of GMP excellence.

As my experience tells, regular updates and maintaining your GMP audit team’s qualifications. Ensure they stay current with GMP, quality management, and auditing developments. Encourage ongoing learning through courses, workshops, and webinars. Promote sharing of best practices and insights among auditors. Review and renew credentials to keep competencies sharp. 🔍 Key Points: Are auditors staying updated with industry changes? Do they engage in continuous learning? Is knowledge shared within the team to improve audits?

Para garantizar que un equipo de auditoría GMP esté cualificado, es clave seguir estrategias de formación y cumplimiento normativo. Algunas tácticas incluyen: ✅ Capacitación especializada → Asegurar que los auditores reciben formación en normativas GMP y técnicas de auditoría. ✅ Certificaciones y acreditaciones → Verificar que el equipo cuenta con certificaciones reconocidas en auditoría GMP. ✅ Experiencia práctica → Evaluar la trayectoria de los auditores en inspecciones y auditorías previas. ✅ Uso de metodologías avanzadas → Aplicar estándares como ISO 19011 para garantizar auditorías eficaces. ✅ Evaluaciones periódicas → Implementar revisiones internas para asegurar la mejora continua del equipo.

Ter o escopo bem definido, pessoas bem qualificadas e bem treinadas é extremamente importante mas adiciono aqui um ponto importante para o sucesso, experiência. Ter conhecimento sobre os pontos mais observados em determinado segmento não só do ponto de vista do auditor, mas também do auditado, enriquece as discussões e elevam o nível da auditoria.